Zyban® é apresentado na forma de comprimidos revestidos de liberação lenta contendo 150 mg de cloridrato de bupropiona, embalados em cartuchos contendo 30 ou 60 comprimidos.
Cada comprimido de Zyban® contém:
cloridrato de bupropiona...................................................150 mg Excipientes q.s.p. ....................................................1 comprimido Excipientes: (celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, cloridrato de cisteína, estearato de magnésio, dióxido de titânio, polietilenoglicol, polissorbato 80, corantes azul FD&C n° 2 e vermelho FD&C n° 40 e cera de carnaúba)
USO ORAL USO ADULTO
Zyban® é um medicamento que contém bupropiona. Ele reduz a vontade de fumar em pessoas que têm dependência à nicotina. Seu mecanismo de ação não é igual ao dos tratamentos de reposição de nicotina. Presume-se que o Zyban® interage com substâncias químicas no cérebro chamadas de noradrenalina e dopamina, que estão relacionadas com dependência e abstinência. Os comprimidos devem ser utilizados juntamente com um Programa de Suporte.
Zyban® foi indicado pelo seu médico para lhe ajudar a parar de fumar. Zyban® demonstrou funcionar tanto com fumantes recreativos quanto com aqueles que fumam muito, não importando há quanto tempo eles fumassem, e mesmo que já tivessem tentado parar de fumar antes. Zyban® também demonstrou funcionar em pessoas com tipos de doenças pulmonares e cardíacas que são comuns em fumantes. Em estudos clínicos, um número significante de pessoas conseguiu ficar livre do cigarro por até 12 meses enquanto tomavam Zyban®. Para muitos pacientes, Zyban® reduziu os sintomas da síndrome abstinência e a vontade de fumar.
Você precisa começar a usar Zyban® enquanto ainda está fumando, e junto com seu médico determinar uma data para interromper o cigarro durante a segunda semana após começar o tratamento. Veja o item 4 (“Como devo usar este medicamento?”) para maiores informações.
Zyban® será mais eficiente se você estiver totalmente comprometido a parar de fumar e tenha um Programa de Suporte ou Aconselhamento para auxiliá-lo.
A bupropiona também é usada para tratar a depressão, entretanto as informações nesta bula são especificamente para pacientes em tratamento para parar de fumar, pois as dosagens e outras instruções são diferentes para os pacientes que estão em tratamento para depressão.
Contraindicações
Não use Zyban®... Se você é alérgico ao Zyban®, bupropiona ou qualquer outro componente dos comprimidos de Zyban®. Se você está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona. Se você foi diagnosticado com epilepsia. Se você tem algum distúrbio de alimentação ou já teve (por exemplo, bulimia ou anorexia). Se você é um etilista inveterado que parou de beber a pouco tempo ou está tentando parar de beber. Se você parou recentemente de usar tranquilizantes ou sedativos, ou se você irá parar de usá-los enquanto usa Zyban® . Se você tem tomando outros medicamentos para depressão chamados inibidores da MAO, nos últimos 14 dias. Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Zyban®.
Advertências e Precauções Fale com seu médico... Se você já teve um ataque epiléptico ou uma convulsão no passado. Se você tem um tumor no cérebro. Se você tem problemas nos rins ou no fígado. Se você bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente. Se você tem diabetes, e por isso usa insulina ou comprimidos. Se você teve algum outro problema mental além de depressão. Se você já teve um machucado sério na cabeça. Se você tem mais de 65 ou menos de 18 anos. Se você está grávida ou pretendendo engravidar. Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com seu médico novamente antes de tomar Zyban®. Ele pode recomendar alguma atenção especial, ou outro tratamento.
Habilidade de dirigir e operar máquinas Se Zyban® faz você sentir vertigens ou com a cabeça leve, não dirija ou opere máquinas.
Bebidas alcoólicas Algumas pessoas podem se sentir mais sensíveis ao álcool enquanto usam Zyban®. Seu médico pode sugerir que você não beba (cerveja, vinho ou destilados) enquanto está sob tratamento com Zyban® ou que você beba muito pouco. Mas se você tem o costume de beber muito, não pare repentinamente, pois pode ser perigoso. Converse com seu médico sobre isso antes de usar Zyban® .
Testes laboratoriais Zyban® pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando Zyban® .
Gravidez e lactação Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome Zyban® sem falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de tomar Zyban® enquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos os estudos relataram um aumento no risco de defeitos congênitos, particularmente defeitos cardíacos, em bebês cujas mães estavam tomando Zyban®. Não se sabe se estes defeitos são devido à utilização de Zyban®.
Interações Medicamentosas Se você está tomando outros medicamentos, ervas ou vitaminas, incluindo produtos que tenha comprado por sua própria conta, avise seu médico. Ele pode alterar sua dose ou sugerir uma mudança nas outras medicações. Alguns medicamentos não devem ser misturados com Zyban®. Alguns deles podem aumentar as chances de convulsões. Outros medicamentos podem aumentar o risco de outros efeitos colaterais. Alguns exemplos estão listados abaixo, mas não é uma lista completa. Pode haver um risco maior que o normal de você ter uma convulsão... Se você tomar outros medicamentos que aumentam as chances de você ter uma convulsão, por exemplo: se você tomar teofilina para asma ou uma doença pulmonar; ou ainda se você tomar tramadol, um forte analgésico. Se você tem tomado tranquilizantes ou sedativos ou se você irá parar de tomá-los enquanto está usando Zyban®. Se você tomar estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite. Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Zyban®.
Pode haver um risco maior que o normal de outros efeitos colaterais... Se você tomar certos medicamentos para depressão ou outros problemas mentais. Se você tomar medicamentos para tratar Mal de Parkinson (levodopa, amantadina ou orfenadrina). Se você tomar medicamentos para epilepsia (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital). Se você tomar ciclofosfamida ou ifosfamida, normalmente usadas para tratar câncer. Se você tomar ticlopidina ou clopidogrel, normalmente usados para prevenir um acidente vascular cerebral (AVC). Se você tomar alguns beta-bloqueadores. Se tomar medicamentos para arritmia cardíaca. Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Zyban®
Tome cuidado com adesivos de nicotina
Não use Zyban® e adesivos nicotina juntos, a menos que seu médico lhe tenha receitado. Se o médico lhe receitou isto, ele poderá querer checar sua pressão regularmente, pois o uso de Zyban® com adesivos de nicotina pode aumentar a pressão arterial. Não é perigoso usar Zyban® e fumar ao mesmo tempo.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) . Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico . Pode ser perigoso para sua saúde..
Comprimido redondo, roxo, biconvexo, revestido e impresso em um dos lados.
Algumas vezes Zyban® pode estar com um cheiro diferente. Isto é normal, continue a tomar a medicação normalmente.
Posologia Comece a usar Zyban® enquanto você ainda está fumando. Você deve estabelecer uma data para parar de fumar durante a segunda semana após ter começado o tratamento. Isto porque o medicamento demora por volta de uma semana para atingir os níveis necessários no seu corpo para começar a fazer a efeito. Não é perigoso fumar e usar Zyban® ao mesmo tempo.
A dose normalmente recomendada para adultos somente é: * Nos três primeiros dias, tome um comprimido (150 mg) uma vez ao dia. * No quarto dia, comece a tomar um comprimido (150 mg) duas vezes ao dia. Não tome mais do que um comprimido de uma vez. As doses devem ser tomadas com pelo menos 8 horas de intervalo.
Sempre tome Zyban® exatamente como seu médico receitou. Estas são as doses normalmente necessárias, mas seu médico pode personalizar sua prescrição e alterá-las.
Para algumas pessoas o médico pode prescrever um comprimido (150 mg) uma vez ao dia durante todo o tratamento, isto pode ser porque: você tem problemas nos rins ou no fígado; você tem mais de 65 anos.
A maioria dos pacientes tomará Zyban® por pelo menos 7 semanas. Se você não obteve progresso após 7 semanas, seu médico pode considerar interromper o tratamento.
Modo de uso Engula o comprimido inteiro. Não mastigue ou parta o comprimido, pois isto pode levar a um risco aumentado de eventos adversos, incluindo convulsões. Se você esquecer uma dose, espere e tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose para substituir a que você esqueceu. Algumas vezes Zyban® pode estar com um cheiro estranho. Isto é normal, continue tomando os comprimidos como antes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
A maioria das pessoas que usa este medicamento não relata problemas. Mas como acontece com todos os medicamentos, algumas pessoas podem sentir efeitos colaterais.
Convulsões ou ataques epilépticos Aproximadamente 1 em cada 1.000 pessoas tomando a dose máxima de Zyban® está sob risco de ter uma convulsão. A chance de isto acontecer é maior se você tomar uma grande quantidade, se você usar certos medicamentos ou se você já tem propensão a ter convulsões. Se você está preocupado, converse com seu médico.
Se você tiver uma convulsão, avise seu médico assim que possível . Não tome mais comprimidos.
Reações alérgicas
Algumas pessoas podem ter reações alérgicas a Zyban®, isso inclui:
placas vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária na pele. Algumas reações alérgicas deste tipo podem precisar de tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor na garganta ou nos olhos; chiado no peito ou dificuldade para respirar; inchaço das pálpebras, lábios ou língua; dor nas juntas ou muscular; colapso ou desmaio.
Se você tiver qualquer sinal de reação alérgica contate seu médico imediatamente. Não tome mais comprimidos.
Distúrbios do sono
O efeito colateral mais comum em pessoas que usam Zyban® é dificuldade para dormir. Se você achar que seu sono está perturbado, tente não tomar Zyban® próximo da hora de dormir. Se você usa dois comprimidos por dia, tome um logo pela manhã cedo e o outro na parte da tarde. Lembre-se do intervalo de 8 horas entre os comprimidos.
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de uma pessoa em cada 10) dor de cabeça, insônia, boca seca, distúrbios gastrintestinais, por exemplo, náuseas e vômitos.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pessoas) febre, fraqueza, tontura, coceira, sudorese, erupção cutânea, urticária; tremores; sentir-se ansioso ou agitado; dor abdominal, constipação (prisão de ventre), mudança no gosto da comida, perda de apetite, dificuldade de concentração transtornos visuais.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar menos de 1 a cada 100 pessoas) dor no peito; confusão mental; batimento cardíaco acelerado; aumento da pressão sanguínea (em alguns casos graves); rubor e calor; zumbido no ouvido.
Efeitos colaterais raros (podem afetar menos de 1 a cada 1.000 pessoas) convulsões.
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar menos de 1 a cada 10.000 pessoas) palpitações, desmaio; movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos musculares, problemas ao andar ou de coordenação motora; sentindo-se cansado, irritadiço, hostil, agressivo ou paranóico, sentindo-se estranho (despersonalização), percebendo ou acreditando em coisas que não estão realmente ali (alucinações/delírios), sonhos estranhos, dormência, perda de memória; amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia), que pode ser causado por um aumento das enzimas do fígado, hepatite; vasodilatação, hipotensão postural reações alérgicas graves (ver em Reações Alérgicas);
mudanças nos níveis sanguíneos de açúcar;
vontade de urinar maior ou menor que o usual.
Fale sobre qualquer problema com efeitos colaterais com seu médico ou farmacêutico. Se você sentir qualquer efeito colateral não mencionado aqui, por favor avise seu médico ou farmacêutico.
Efeitos por parar de fumar Pessoas que estão parando de fumar são afetadas por efeitos da síndrome de abstinência à nicotina, e efeitos semelhantes foram observados em usuários de Zyban®. Isto pode incluir: dificuldade de dormir, tremor ou sudorese; agitação ou sentimento de depressão (algumas vezes com pensamentos suicidas).
Se você perceber alterações no seu humor que lhe sejam preocupantes, fale com seu médico.
Se você ingerir muitos comprimidos, pode aumentar as chances de ter uma convulsão ou ataque epiléptico. Procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
Mantenha o produto em sua embalagem original e em temperatura inferior a 25°C.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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